Analista de Assuntos Regulatórios - Júnior - São José do Rio Preto- SP (Presencial)

Profissional de nível júnior responsável por apoiar, sob supervisão, as atividades regulatórias relacionadas ao ciclo de vida de produtos sujeitos à vigilância sanitária (dispositivos médicos, IVDs, medicamentos e cosméticos), com base nas boas práticas regulatórias adotadas por empresas líderes do setor de saúde.

As principais responsabilidades incluem:

• Suporte na elaboração, organização e manutenção de dossiês técnicos, conforme requisitos regulatórios nacionais (ANVISA) e internacionais (FDA, EMA);
• Apoio à preparação de submissões regulatórias, incluindo novos registros, alterações pós-registro, notificações e petições técnicas;
• Auxílio na análise de exigências regulatórias e preparação de respostas sob supervisão técnica;
• Controle de documentação regulatória e atualização de sistemas eletrônicos (ex: Datavisa, Solicita, sistemas internos de gestão documental);
• Coleta e consolidação de dados junto às áreas técnicas (P&D, Qualidade, Assuntos Clínicos, Produção), garantindo alinhamento técnico-regulatório;
• Apoio à gestão de cronogramas regulatórios, planilhas de controle e rotinas administrativas da área;
• Participação em treinamentos internos de desenvolvimento técnico-regulatório, com foco em normas como RDC 751/2022, RDC 665/2022, 21 CFR Part 820 e EU MDR/IVDR.